Einführung in die
Die Food and Drug Administration ist eine Zweigstelle des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit, Bildung und Soziales. Genauer gesagt ist die FDA das Äquivalent des Gesundheitsministeriums (zuständig für die Zulassung von gesunden Lebensmitteln) und der nationalen Arzneimittelbehörde (zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln). Es ist verantwortlich für die nationale Medizin, Lebensmittel, biologische Produkte, Kosmetika, Veterinärmedizin, Yliao-Geräte und diagnostische Produkte und andere Management- und Arbeitsmaßnahmen zum Schutz, zur Förderung und Verbesserung der nationalen Gesundheit, um sicherzustellen, dass der amerikanische Markt verkauft wird Lebensmittel, Medizin, Kosmetik und Yliao-Instrumente für die Sicherheit und Wirksamkeit des menschlichen Körpers.Die FDA-Arzneimittelbehörde, -behörde, das Veterinärmedizinbüro, das Gesundheitsbüro, das Büro für biologische Produkte, das Yliao-Büro für Instrumente und Diagnosebedarf und die nationalen toxikologischen Forschungszentren, regionale Arbeitsverwaltungsinstitutionen, nämlich sechs Innings (einige Veröffentlichungen sagen auch sechs Zentren), a Zentrum und eine regionale Management-Institution.
Der Anwendungsbereich der FDA
Medizinische Produkte
- Yliao-Röntgendiagnostikprodukt (allgemeine Verwendung, Fluoreszenzröntgen, CT usw.) Chirurgische und andere Lasergeräte und Geräte mit einer Lasereinheit - Laserprodukte für spezielle Zwecke (einschließlich Anzeige, Beobachtung und medizinische Verwendung) - uv Therapiegeräte (UV-Lampe und Produkte für Yliao) Andere medizinische Ultraschallgeräte für nicht-physikalische Therapie und Diagnose - Mikrowellen-Diathermietherapie und Mikrowellen-Bluterhitzer - Ultraschall-Physiotherapiegeräte
ETL-Zertifizierungsbezogene Inhalte
Für den Export in die USA und nach Kanada ist eine ETL-Zertifizierung erforderlich. Das ETL-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den Zulassungstest von NRTL in den USA und SCC in Kanada bestanden hat. Intertek ist eine der wenigen von OSHA und SCC anerkannten Zertifizierungsstellen. Shenzhen anbo hat eine enge Beziehung zu Intertek, das Ihren Produkten helfen kann, eine ETL-Zertifizierung zu erhalten und umfassende Dienstleistungen anzubieten. Die ETL-Markenerkennung entspricht der UL- oder CSA-Markierung und erfüllt die relevanten Sicherheitsstandards. Das Vorhandensein des ETL-Spaltennamens für ein Produkt bedeutet dies hat die Mindestanforderungen der Produktsicherheitsstandards erfüllt. Darüber hinaus zeigt das ETL-Logo auch an, dass der Produktionsstandort des Herstellers eine bestimmte Reihe von Standardanforderungen erfüllt und regelmäßige Folge-Werksaudits untersucht, um Konsistenz zu gewährleisten. ETL gibt es seit über 100 Jahre. Die drei Buchstaben ETL stehen für Electrical Testing Labs, die 1896 vom Erfinder Mr. Edison gegründet wurden. ETL steht für innovativ, einflussreich und unabhängignt und offene Produkttests und reiche Erfahrung.ETLus-Zertifizierung (nur uns, kein c) : cETL-Zertifizierung (nur c, kein uns) : cETLus-Zertifizierung (nur c, kein uns) : cETLus-Zertifizierung (nur c, kein uns) : cETLus Zertifizierung (nur c, kein us) : cETLus-Zertifizierung (nur c, kein us) Wenn Sie beide haben, erhalten Sie 4 Mal pro Jahr.
Elektronische Produkte mit ionisierender Strahlung
-- Fernseh- und Videoanzeigen im CRT-Anzeigemodus
Elektronische Produkte mit nichtionisierender Strahlung
Mikrowellenherd, Höhensonne und Höhensonne Produkte (die Sonne) Bare-Cellular-Handy-Laser-ProdukteEinschließlich Laserpointer, Laser, Laser-Display mit Lasereinheit Produkte (CD-Player, DVD, CD-ROM, Laserdrucker, etc.),Sicherheit und Rettungsprodukte – eine Schutzhülle von Röntgengeräten (wie Röntgeninspektionssysteme, Röntgenbildgebungssystem, Röntgensicherheitsinspektionssystem, Röntgengepäckinspektionssystem)
Produkte für Industrie und Forschung
Laserwerkzeuge und Laserinstrumentenicht-yliao diagnostische Röntgengeräte-Hochfrequenz- und Mikrowellenprodukte (keine Mikrowellenherde) nichtdiagnostische und therapeutische Ultraschallproduktefda hat zwei Arten von Vorschriften für Lebensmittel, Arzneimittel und Geräte: Genehmigung und Benachrichtigung
Klassifikation des Medizinproduktmanagements
Diese Art von Produkt der Klasse I stellt für den Benutzer nur eine geringe Gefahr dar, das Design ist normalerweise einfacher als die Klasse II und III, z. B. 47 % der Klistiere Yliao-Produkte gehören zu dieser Stufe, 95 % von ihnen benötigen keine Regulierungsmanagementklasse II Die meisten Yliao-Produkte gehören zur Klasse II, gehören zu Klasse II-Produkten, die 43% ausmachen, wie z. B. Elektrorollstühle für schwangere Frauen, die Stufe III liefern. Diese Stufe von Produkten wird normalerweise verwendet, um ihr Leben zu erhalten , wie z. B.: Einsetzen von Herzschrittmacher-Brustimplantaten usw., wobei 10 % der Yliao-Produkte der Stufe III für Klasse I angehören, von denen 95 % zum befreiten Yliao-Gerätemanagement gehören, muss die Ankündigung nicht behandelt werden, bevor Produkte auf den Markt kommen (Notifizierung) oder Lizenz (Freigabe), aber für Hersteller in den Registrierungsformalitäten der FDA-Agentur, listet die Hauptprodukte dieser Art der Verwaltung auf, wie künstliches Stethoskop, Quecksilberthermometer, Sitzgerät usw
Einführung in die FDA-Zertifizierung von strahlungsfreisetzenden (nicht-nuklearen) elektronischen Produkten
Die meisten seiner importierten FDA-Management in den Vereinigten Staaten LEBENSMITTEL- UND DROGEN-Hersteller kennen Yliao-Kosmetikausrüstung der zuständigen Behörde, aber manchmal vernachlässigen viele Menschen die Freisetzung von Strahlungselektronik (Strahlung, die das Produkt aussendet) ist eine der Abteilungsspezifikationen für Produkt-FDA-Standards für die Freigabe der Strahlungsquelle elektronischer Produkte für den fünften Gesang des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (542-531 Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, bezeichnet als FD&
C) die Freisetzung der so genannten Strahlung von elektronischen Produkten, einschließlich TV-Antenne mit Bildschirm, Röntgendiagnostik, Röntgengeräten und Mikrowellen- oder Laserprodukten (wie CD-ROM und Laserbezeichner (Laserpointer)) und den meisten Das elektronische Produkt wird nicht als Yliao-Strahlungsgerät identifiziert, aber wenn der Hersteller oder Händler behauptet, dass Yliao mit dem Produkt funktioniert, muss das Produkt und die FDA-Spezifikation über die Yliao-Gerätespezifikation der Kongressgesetzgebungsspezifikation die Strahlung von elektronischen Produkten freisetzen, indem sie solche verwenden Produkte, der Hauptgrund ist, die Auswirkungen der Verbraucher auf die Gesundheit zu verhindern
Laser verwandte Produkte, zum Beispiel, Chinas wichtigste Exportprodukte müssen den Spezifikationen der FDA entsprechen und andere Produkte, die das optische Laufwerk enthalten, ist auch in der Spezifikation, wie Notebook-Computer in Bezug auf CD-ROM, die FDA nach Größe der Strahlung ist in vier Kategorien eingeteilt, die allgemeine Verbraucher verwenden optisches Laserlaufwerk enthält viele gehören zu einem geringeren Risiko der ersten Klasse (Klasse 1) vor dem ersten Laufwerk Pin mei, Betreiber müssen die folgenden Bestimmungen der FDA einhalten: 1 selbst Deklarationstabelle;
2. Produktregistrierung;
3 Prüfnormen;
4. Produktberichte;
Jahresberichte;
Der Jahresbericht wird der FDA jedes Jahr am 1. September zugesandt.Wenn der Bericht nicht regelmäßig aktualisiert wird, wird das Produkt während der Zollabfertigung vom Zoll zurückgehalten.
7 verwandte Aufzeichnungen;
Bestimmungen über Warnzeichen
FDA-Zertifizierungsprozess
1. Kopie der Lizenz der juristischen Person des Unternehmens in der Vorbereitungsphase; Kopie der Produktions- (Sanitär-) Lizenz und des Qualifikationszertifikats; 2.Akzeptieren und übermitteln Sie die englischen Übersetzungsdokumente von DMF (Hauptarzneimitteldokument) und SOP (Standardarbeitsanweisung) an den Agenten;3.Überprüfung von DMF-Materialien;Die FDA überprüft und inspiziert die Fabrik sorgfältig vor Ort, um festzustellen, ob die schriftlichen DMF-Dokumente authentisch sind. Wenn die FDA keinen wesentlichen Fehler feststellt und der Ansicht ist, dass sie die Anforderungen erfüllt, schlägt sie einen Inspektionsplan vor der Genehmigung vor.4. FDA-Inspektion. Im Zweifelsfall wird der Beamte das Formular 483 (Vorschlag zur Berichtigung) ausstellen.Wenn das Problem schwerwiegend ist, wird der Beamte das Formular 483 (5) nicht ausstellen. Fragen, die dem Staatsanwalt nicht klar sind, müssen erläutert und bewiesen werden
