Über FDA
„Der Kongress ermächtigte die FDA, Tabakprodukte durch wissenschaftliche Aufsicht zu regulieren, um die Öffentlichkeit vor den schädlichen Auswirkungen des Tabakkonsums zu schützen“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock.„Sicherzustellen, dass neue Tabakprodukte von der FDA bewertet werden, ist ein entscheidender Teil unseres Ziels, tabakbedingte Krankheiten und Todesfälle zu reduzieren. Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind, und bewerten daher die Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Tabakkonsums auf junge Menschen ist ein Schlüsselfaktor dafür, welche Produkte verkauft werden können."
Diese Maßnahme markiert einen bedeutenden Fortschritt beim Erhalt einer beispiellosen Anzahl von Anträgen vor Ablauf der gerichtlich angeordneten Frist vom 9. September 2020 für die Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung, die als neue Tabakprodukte gelten, sowie der Frist zur Behandlung der Verwendung von Gewürzen durch Jugendliche.
Die FDA hat Anträge von mehr als 500 Unternehmen erhalten, die mehr als 6,5 Millionen Tabakprodukte abdecken.Während die Behörde bei einigen Anträgen andere negative Maßnahmen erlassen hat, ist dies die erste Reihe von Mdos, die die FDA für Anträge herausgegeben hat, die den Teil der inhaltlichen wissenschaftlichen Prüfung der Vormarktprüfung erfüllen.Die Agentur setzt sich dafür ein, den derzeitigen Markt in einen Markt umzuwandeln, auf dem alle zum Verkauf stehenden ENDS-Produkte nachweislich „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ sind.
Am 27. August gab die FDA bekannt, dass sie 55.000 Premarket-Tabak-Anträge (PMTAS) von drei kleinen E-Zigaretten-Herstellern abgelehnt hatte, weil sie keinen Nachweis erbrachten, dass sie die öffentliche Gesundheit schützten.
Die FDA erhielt bis zum Stichtag am 9. September ~ 6,5 Millionen PMTA-Anträge für E-Zigaretten, wodurch ~ 2 Millionen Anträge unangekündigt blieben, mit Ausnahme von ~ 4,5 Millionen Anträgen (JD Nova Group LLC), die zuvor als nicht den Anforderungen entsprechend gemeldet worden waren.Mit 55.000 abgelehnten Anträgen bleiben diesmal weniger als 1,95 Millionen unangemeldet.Darüber hinaus deuten die Maßnahmen der FDA darauf hin, dass sie kein in Flaschen abgefülltes E-Zigarettenöl zulassen darf, das anders als Tabak schmeckt.Zwei Wochen vor Ablauf der Nachfrist am 9. September 2021 könnte dies bedeuten, dass fast alle verbleibenden PMTAS abgelehnt werden.
Heute hat die US Food and Drug Administration die ersten Marketing Denial Orders (Mdos) für Electronic Nicotine Delivery System (ENDS)-Produkte erlassen, nachdem festgestellt wurde, dass Anträge von drei Antragstellern für etwa 55.000 aromatisierte ENDS-Produkte keinen ausreichenden Beweis für den Nutzen für erwachsene Raucher enthielten.Genug, um die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu überwinden, die durch das dokumentierte und alarmierende Ausmaß des Konsums solcher Produkte durch Jugendliche entsteht.JD Nova Group LLC, Great American Vapes und Vapor Salon sind die tabakfreien ENDS. Dazu gehören Apple Crumble, Dr. Cola und Cinnamon Toast Cereal.
Aromatisierte ENDS-Produkte erfordern einen soliden Nachweis
Produkte, die für die PRE-Market-Anwendung für MDO erforderlich sind, dürfen nicht eingeführt oder geliefert werden, um den zwischenstaatlichen Handel einzuführen.Wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist, muss es vom Markt genommen werden oder es droht die Durchsetzung.Das heute angekündigte MDO enthält nicht alle vom Unternehmen eingereichten ENDS-Produkte;Anträge für den Rest werden noch geprüft.Die FDA hatte zuvor eines der Unternehmen, JD Nova Group LLC, darüber informiert, dass sein Antrag auf Tabakprodukte vor der Markteinführung in Bezug auf seine rund 4,5 Millionen Produkte die Antragsanforderungen für ein neues Tabakprodukt, das eine Marktzulassung anstrebt, nicht erfüllt.
„Die aromatisierten ENDS-Produkte sind bei jungen Menschen sehr beliebt, mehr als 80 Prozent der E-Zigaretten-Nutzer im Alter von 12 bis 17 Jahren verwenden eines dieser Produkte. „Unternehmen, die ihre aromatisierten ENDS-Produkte weiterhin verkaufen möchten, müssen den potenziellen Nutzen glaubhaft nachweisen können ihrer Produkte für erwachsene Raucher überwiegen die erheblichen bekannten Risiken für junge Erwachsene", sagte Mitch Zeller, Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA. Die Antragsteller müssen nachweisen, dass der Verkauf ihrer Produkte dem gesetzlichen Standard "angemessen" entspricht Schutz der öffentlichen Gesundheit". Bei unzureichenden oder unzureichenden Beweisen beabsichtigt die FDA, eine Marketingverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen oder vom Markt genommen wird.
FDA warnt mehr als 15 Millionen Produkte
Ende letzten Monats warnte die FDA Unternehmen mit mehr als 15 Millionen Produkten davor, nicht autorisierte E-Zigaretten-Produkte vom Markt zu nehmen:
Die FDA hat heute ein Warnschreiben an ein Unternehmen herausgegeben, das FDA-gelistete Tabakprodukte, darunter viele aromatisierte E-Liquids, wegen des illegalen Verkaufs von Produkten des elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS) ohne Lizenz verkauft.Diese Aktion zeigt das anhaltende Engagement der Agentur, sicherzustellen, dass verkaufte Tabakprodukte den Gesetzen entsprechen, um die Jugend und die öffentliche Gesundheit besser zu schützen.
Die Abmahnungen sind das Ergebnis einer laufenden Überwachung und Internetüberwachung auf Verstöße gegen Tabakgesetze und -vorschriften.Die FDA möchte, dass alle Hersteller und Einzelhändler von Tabakprodukten wissen, dass wir den Markt weiterhin genau beobachten und Unternehmen für Verstöße zur Rechenschaft ziehen werden.
Die FDA wird weiterhin vorrangig auf Unternehmen abzielen, die ENDS ohne die erforderliche Genehmigung verkaufen und keinen Antrag vor der Markteinführung bei der Behörde gestellt haben, insbesondere solche, die möglicherweise Teenagerprodukte verwenden oder auf den Markt bringen.
Heute hat die FOOD and Drug Administration ein Warnschreiben an Visible Vapors LLC geschickt, ein in Pennsylvania ansässiges Unternehmen, das eine Website herstellt und betreibt, auf der Produkte des elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS) verkauft werden.
einschließlich E-Zigaretten und E-Liquids, indem sie ihnen sagen, dass es illegal ist, diese neuen Tabakprodukte ohne vorherige Marktzulassung zu verkaufen, sodass sie in den Vereinigten Staaten nicht verkauft oder vertrieben werden dürfen.Das Unternehmen hat bis zum Stichtag 9. September 2020 keinen Antrag für vorbörsliche Tabakprodukte (PMTA) eingereicht.
Ab dem 8. August 2016 müssen gemäß einem Gerichtsbeschluss bis zum 9. September 2020 Anträge auf Überprüfung vor dem Inverkehrbringen für bestimmte Tabakprodukte, die als neu gelten, einschließlich E-Zigaretten und E-Liquids, bei der FDA eingereicht werden.
Das heute herausgegebene Warnschreiben bezog sich auf bestimmte Produkte, darunter Visible Vapors Irish Potato 100 ml und Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Das Unternehmen hat mehr als 15 Millionen Produkte bei der FDA gelistet und muss sicherstellen, dass alle seine Produkte den Anforderungen entsprechen Bundesvorschriften, einschließlich der Anforderungen für die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen.
In Übereinstimmung mit den Durchsetzungsprioritäten der Behörde wird die FDA nach dem 9. September 2020 die Durchsetzung gegenüber allen ENDS-Produkten priorisieren, die weiterhin vermarktet werden und für die kein Produktantrag eingegangen ist.
Zwischen Januar und Juni 2021 verschickte die FDA 131 Warnschreiben an Unternehmen, die mehr als 1.470.000 nicht autorisierte ENDS verkaufen oder vertreiben, die bis zum Stichtag am 9. September keine Vorvermarktungsanträge für diese Produkte eingereicht haben.
Unternehmen, die ein Warnschreiben von der FDA erhalten, müssen innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt des Schreibens eine schriftliche Antwort einreichen, in der die Korrekturmaßnahmen des Unternehmens angegeben sind, einschließlich des Datums, an dem der Verstoß eingestellt wurde, und/oder des Datums, an dem das Produkt vertrieben wurde.Sie verlangen von den Unternehmen auch weiterhin die Einhaltung der Zukunftspläne des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika
Postzeit: 15. Oktober 2021
